미국, 9월 소아백신 승인

화이자는 9월 말까지 5~11세 어린이에 대한 백신 효능 데이터를 기대하고 있으며, 식품의약국(FDA)은 몇 주 안에 데이터를 검토할 예정이다.

화이자와 모더나는 지난 3월 어린이를 대상으로 한 임상시험이 시작됐지만 결과는 발표되지 않았다. FDA가 화이자에서 발표한 데이터를 검토한 후, 미국은 테스트 결과가 양성이면 이르면 10월에 어린 아이들에게 백신 접종을 시작할 수 있습니다.

6개월에서 5세 사이의 어린이를 포함하여 화이자가 연구 중인 다른 연령대에 대한 데이터는 곧 공개될 수 있습니다. 스콧 고틀리브 전 FDA 국장은 지난 8월 30일 FDA가 늦가을이나 초겨울에 12세 미만 어린이를 대상으로 화이자 백신을 승인할 수 있다고 밝혔다.

Moderna는 또한 늦가을이나 초겨울에 어린 아이들에게 백신의 효과에 대한 데이터를 갖기를 희망합니다. 6~12년 간의 임상시험 결과는 화이자 이후 약 1~2개월 후인 가을에 나올 것으로 예상된다. 6개월 이상의 어린이에 관한 데이터는 2021년 말 또는 2022년 초에 제공될 예정입니다.

FDA는 지난 7월 연구 규모가 희귀한 부작용을 감지할 만큼 충분히 크지 않다는 우려로 화이자와 모더나에 12세 미만 어린이로 테스트를 확대할 것을 요청했다. 지금까지 화이자는 5~11세와 6개월~5세의 두 그룹으로 나누어 4,500명 이상의 어린이에게 백신을 테스트했습니다.

이 시험은 미국, 핀란드, 폴란드, 스페인의 90개 이상의 의료 시설에서 진행되었습니다. 앞서 화이자는 12세 미만 어린이 144명을 대상으로 1상 시험을 진행해 백신의 안전성, 내약성, 면역 반응에 대한 결과를 얻었다.

한편 모더나의 연구에는 6~11세, 2~5세, 6개월~2세 미만의 세 그룹이 포함되었습니다. 각 그룹에는 2,265명의 참가자가 있습니다. FDA는 두 회사가 5-11세 사이의 어린이 3,000명 이상을 시험에 참여하도록 요구하고 있습니다.

FDA는 지난 5월 12~15세 어린이용 화이자 백신의 사용을 승인했고, 모더나는 6월 긴급사용승인을 신청한 후 아직 12~17세 어린이용 백신의 FDA 승인을 기다리고 있다. 이 백신에 대한 청신호.

한편 존슨앤존슨(J&J) 백신은 더 느리게 진행됐다. 회사는 올 가을까지 12-17세 어린이를 위한 백신 테스트를 시작하지 않을 것입니다. 백신이 나이든 어린이에게 안전하고 효과적인 것으로 입증되면 J&J는 2-11세 어린이와 2세 미만 어린이에게 백신을 테스트할 수 있습니다. 즉, 어린이는 2022년까지 J&J 백신을 접종할 수 없습니다.

화이자의 1상 시험에서 5-11세 어린이를 위한 백신의 안전한 용량은 성인의 30마이크로그램 용량보다 10마이크로그램(1회 용량) 낮았습니다. 6개월에서 5세 사이의 어린이를 위한 복용량은 3마이크로그램으로 훨씬 낮습니다. 이 그룹은 백신에 잘 반응하는 것 같습니다.

모더나는 또한 모든 연령대의 표준 용량(100마이크로그램)과 더 낮은 용량을 비교하고 있습니다. 2-12세 어린이에게는 50 또는 100마이크로그램의 용량을 주사합니다. 6개월에서 2세 아기의 경우 25, 50 또는 100마이크로그램.

낮은 복용량은 부작용을 피하는 데 도움이 될 수 있습니다. 화이자의 실험에서 십대들은 성인보다 더 자주 부작용을 경험했는데, 아마도 어린이의 면역 체계가 빠르게 작용하기 때문일 것입니다. 그러나 피로와 두통과 같은 가장 흔한 부작용도 비교적 경미합니다.

FDA가 16세 이상의 화이자 백신을 완전히 승인했기 때문에 소아과 의사는 합법적으로 어린이에게 백신을 "처방"할 수 있습니다. 그러나 보건 당국은 그렇게 하지 말라고 조언합니다.

국립보건원(National Institutes of Health)의 프랜시스 콜린스 소장은 "아이들은 작은 어른이 아니라는 것을 기억하라"고 말했다. "어린이는 성인과 다른 면역 체계와 대사 메커니즘을 가지고 있습니다. 올바른 용량이 제공되고 예상치 못한 일이 발생하지 않도록 주의해야 합니다."