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셀트리온 코로나19 치료제 사용 승인한 식품의약품안전처

건강정보

by 소블행 소블행 2021. 9. 17. 20:56

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지난 2월 국토부가 조건 승인을 한 지 7개월 만에 셀트리온의 코로나19 치료제 렉키로나가 식품의약품안전처로부터 승인을 받았다. 변화에는 치료제를 주사할 수 있는 환자의 확대와 치료제 투여 기간의 단축 등이 있다. 
 
식품의약품안전처 관계자는 “렉키로나의 임상 3상 결과를 검토한 결과 일부 변경을 가해 정식 사용승인을 결정하게 됐다”고 말했다. 

 

셀트리온도 지난 10일 해외 각국의 허가를 받기 위해 발빠른 행보를 이어갈 것이라고 밝혔다. 현재 렉키로나는 브라질과 인도네시아의 규제 기관으로부터 긴급 사용 승인을 받았습니다. 

 

렉키로나 코로나-19 동물 실험에서도 전염성이 높은 델타 변종에 대한 효과를 확인하는 의미 있는 결과가 나왔다.
 
식약처에 따르면 렉키로나는 증상이 심하지 않은 고위험 코로나19 환자와 중등도 이상 증상이 있는 모든 환자에게 사용할 수 있다. 증상이 심하지 않은 사람은 60세 이상에게만 투여하다가 51세 이상도 포함하도록 변경했다. 
 
물론 치료제의 주입 시간은 90분에서 60분으로 단축되었다. 
 
셀트리온 관계자는 “렉키로나의 코로나19 치료 효능에 대해 많은 전문가들의 판단을 받아 식품의약품안전처 승인을 결정하게 됐다”고 말했다. 이어 “최근 코로나19 환자가 급증하고 있는 상황에서 국내 많은 의료현장에서 셀트리온의 사용이 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
  
"또한 다양한 변종에 대해 안전성을 입증하기 위해 노력할 것입니다."
 
질병관리본부 제공에 따르면 9월 17일 현재 전국 107개 병원에서 총 14,857명의 환자가 주사를 맞았다.
 
셀트리온은 지난 6월 렉키로나에 필요한 마지막 임상 3상 결과를 공유했다. 효능 입증에 있어 가장 중요한 데이터는 환자의 상태가 악화되는 속도를 나타내는 진행률이었다.
 
렉키로나는 코로나 진행률을 70% 감소시켰습니다. 50세 이상 고위험군이나 기저질환이 있는 환자의 경우 진행률이 72%로 약간 더 떨어졌다. 지난 1월 한국을 포함한 13개국에서 임상 3상이 진행됐다. 경증 및 중등도 증상을 보이는 총 1,315명의 환자가 참여했습니다. 두 그룹으로 분류된 지원자들은 4월에 렉키로나 또는 위약을 한 번 주사했습니다.
 

 

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